Liyofilizasyon - Süreç

Bir dondurucu kurutucu üç ana bileşenden oluşur: numune haznesi, kondansatör ve vakum pompası sistemi. Neyin kurutulması gerektiğine bağlı olarak, doğrudan kondensere ve vakum pompasına bağlı olan numune haznesi, şişelerin kapatılması gerektiğinde yukarı ve aşağı hareket ettirilebilen uygun sayıda raf ile tasarlanmıştır. Buna durdurma düzenlemesi denir. Esasen iki kategoride dondurarak kurutma makinesi vardır; kesikli ve sürekli kurutucular.

Yığın dondurarak kurutucular, ürünün tepsilere dağıtıldığı veya ürünün buhar “kaçış” delikli (lastikli) özel kauçuk tıpalar kullanılarak şişelere (flakonlara) dağıtıldığı hacimsel kurutma için tasarlanmıştır. Bu kabın yararı, ürünün basitçe sıvı eklenerek kolayca yeniden oluşturulabilmesidir. Her iki sistem için, toplu izleme E-Val ™ Pro kablolu sistem veya TrackSense® kablosuz kaydediciler kullanılarak yapılabilir. Tüm liyofilizasyon işlemleri için yüksek bir vakumun korunmasının gerekli olması nedeniyle, kablosuz kaydedicilerin kullanılması şiddetle tavsiye edilir. Ellab, liyofilizasyon sıcaklıklarına (Pro X, Pro XL, Compact Ultra X, Frigo) dayanabilecek çeşitli veri kaydediciler sunar. Kablosuz kaydedicilerin ve düşük sıcaklıktaki çok kanallı esnek sensörlerin yapılandırması, kablosuz gerçek zamanlı verilere erişim için SKY modülleri ve bir odanın dışındaki Erişim Noktası ile eşleştirilebilir. Yüksek vakum (~ 0.005 hPa) nedeniyle, Vakum Seviyesini izlemek için sadece Ellab Vakum Sensörlü kablosuz kaydediciler kullanılabilir.

Sürekli dondurma kurutucular, flakon kurutma tasarımına entegre edilmiş flakon kurutma ve komple doldurma, yükleme ve boşaltma sistemleri için tasarlanmıştır. Bu, dondurucu kurutucunun parti sterilizasyonu (SIP) ile tam otomatik ve steril üretime izin verir. Bu, kablolu sistemlerin kullanımını hariç tutacaktır, ancak yine de düşük sıcaklık çok kanallı esnek sensörlerle donatılmış kablosuz kaydediciler önerilir. Sürecin SIP kısmını kapsamak için standart çok kanallı esnek sensörler gereklidir. İletim mesafeleri çok uzak değilse SKY seçeneği avantajlı olabilir.

Liyofilizasyon - Yönergeler

ISO 13408-3 standardı, liyofilizasyon açısından sağlık ürünlerinin aseptik olarak işlenmesini açıklar. Dondurarak kurutma işlemi çok hassas ve karmaşıktır, bu nedenle işlemi gerçek zamanlı olarak takip edebilmek kesinlikle gereklidir. Ellab’ın SKY sistemi bunu mümkün kılar. Ellab’ın PTFE esnek sensörleri ve vakum sensörü ile bir dizi kablosuz kaydedicisi benzersiz bir çözüm sunar. Bir odanın içine yerleştirilmiş tüm kaydedicilerden canlı veri iletimi, belgelerin yanı sıra doğru ve anında proses kontrolünü gösteren sorunsuz kurulum sağlar. Proses izleme sırasındaki olağan sıcaklık ölçüm noktası sayısı, raf başına temsili bir numuneye (şişe veya tepsi) yerleştirilen bir sensör kadar yüksek olabilir. Genellikle sadece bir Vakum sensörü gerekir.

Odanın doğrulanması için, her raf için olağan sıcaklık ölçüm noktası sayısı beştir - her köşede bir tane artı bir merkezde. Genellikle, gereken çapraz raf stabilitesi (homojenlik) ± 0.5 °C ila 1 °C'dir ve raftan rafa varyasyon 1 °C ila 2 °C'dir. Dondurucu kurutucular genellikle 10-15 veya daha fazla rafla donatıldığından, kayıt donanımı ve analiz yazılımının bu büyüklükteki verileri işleyebilmesi önemlidir. Kaydedicilerin kayıt cihazı başına 60.000 veri noktasına kadar depolama kapasitesi varken, ValSuite ™ Pro yazılımı her oturumda 100'den fazla kanalı işleyebilir.